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      罕见病医疗器械免临床原则明确
      时间2018-10-22 17:02:24 来源 健康报

      国家药品监督管理局近日发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批合理减免临床试验以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临?#30149;?/p>

      指导原则明确针对用于罕见病治疗的医疗器械其临床前经过充分研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的根据技术审评部门的意见可免于进行临床试验已有同类产品上?#26800;?#21307;疗器械(不含体外诊断试剂)可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行评价境外已上?#26800;?#29992;于罕见病防治的医疗器械其境外临床试验数据如满足?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试验数据技术指导原则可在注册时作为临床试验资料申报如技术审评过程中审评部门认为产品上市前无需再补充境内临床试验的可免于临床试验

      在有条件批准上市方面指导原则明确用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益产品预期临床应用情况上市前研?#24247;?#22240;素附带条件批准上市注册人应按照注册证载明内容开展工作并将评价结果报告管理部门;注册管理部门应综合产品上市前上市后研究情况减少或取消产品注册时所附带条件

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