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      罕見病醫療器械免臨床原則明確
      時間:2018-10-22 17:02:24 來源: 健康報

      國家藥品監督管理局近日發布《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》,規范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫療器械產品的注冊申報和審評審批,合理減免臨床試驗,以附帶條件批準方式促進該類產品盡快用于臨床。

      《指導原則》明確,針對用于罕見病治療的醫療器械,其臨床前經過充分研究或有其他證據能夠確定患者使用該器械受益顯著大于風險的,根據技術審評部門的意見,可免于進行臨床試驗。已有同類產品上市的醫療器械(不含體外診斷試劑),可采用同品種比對的方式對其臨床應用的安全有效進行評價。境外已上市的用于罕見病防治的醫療器械,其境外臨床試驗數據如滿足《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,可在注冊時作為臨床試驗資料申報,如技術審評過程中審評部門認為產品上市前無需再補充境內臨床試驗的,可免于臨床試驗。

      在有條件批準上市方面,《指導原則》明確,用于罕見病防治的醫療器械技術審評中,可根據產品風險受益、產品預期臨床應用情況、上市前研究等因素附帶條件批準上市。注冊人應按照注冊證載明內容開展工作,并將評價結果報告管理部門;注冊管理部門應綜合產品上市前、上市后研究情況減少或取消產品注冊時所附帶條件。

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